Cosentyx - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete | Info Patient (2024)

1. was ist cosentyx und wofür wird es angewendet?

Cosentyx enthält den Wirkstoff Secukinumab. Secukinumab ist ein monoklonaler Antikörper, der zur Arzneimittelklasse der sogenannten Interleukin-(IL-)Inhibitoren gehört. Dieses Arzneimittel neutralisiert die Aktivität eines Proteins, das IL-17A genannt wird und bei Erkrankungen wie Psoriasis, Psoriasis-Arthritis und axialer Spondyloarthritis in erhöhten Konzentrationen vorliegt.

Cosentyx wird zur Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankungen angewendet:

• Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte) bei Kindern und Jugendlichen

Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen

Cosentyx wird zur Behandlung einer „Plaque-Psoriasis“ genannten Hauterkrankung angewendet.

Plaque-Psoriasis verursacht eine Entzündung, die die Haut betrifft. Cosentyx bewirkt eine Linderung der Entzündung und weiterer Symptome der Erkrankung. Cosentyx wird bei Jugendlichen und Kindern (ab einem Alter von 6Jahren) mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis angewendet.

Die Behandlung mit Cosentyx bei Plaque-Psoriasis wird bei Ihnen (oder Ihrem Kind) zu einer Verbesserung der Hauterscheinungen und zu einer Linderung von Symptomen wie Schuppung, Juckreiz und Schmerzen führen.

• 2.Was sollten Sie (oder Ihr Kind) vor der Anwendung von Cosentyx beachten?

Cosentyx darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie (oder Ihr Kind) allergisch gegen Secukinumab oder einen der in Abschnitt6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittelssind.

Wenn Sie (oder Ihr Kind) glauben, dass Sie allergisch sein könnten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Cosentyx anwenden.

• wenn Sie (oder Ihr Kind) eine aktive Infektion haben, die von Ihrem Arzt als wesentlich

eingestuft wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Cosentyx anwenden:

• wenn Sie (oder Ihr Kind) derzeit an einer Infektion leiden.
• wenn Sie (oder Ihr Kind) eine chronische Infektion oder wiederkehrende Infektionenhaben.
• wenn Sie (oder Ihr Kind) an Tuberkulose leiden.
• wenn Sie (oder Ihr Kind) jemals eine allergische Reaktion gegen Latex hatten.
• wenn Sie (oder Ihr Kind) an einer entzündlichen Darmerkrankung namens MorbusCrohn

leiden.

• wenn Sie (oder Ihr Kind) an einer Entzündung des Dickdarms namens Colitis ulcerosa leiden.
• wenn Sie (oder Ihr Kind) vor kurzem geimpft wurden oder wenn während der Behandlungmit

Cosentyx eine Impfung vorgesehen ist.

• wenn Sie (oder Ihr Kind) gegenwärtig eine andere Psoriasis-Behandlung erhalten, zum Beispiel

mit einem anderen Immunsuppressivum oder eine Phototherapie mit Ultraviolett-(UV-)Licht.

Chronisch-entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)

Wenn Sie (oder Ihr Kind) Bauchkrämpfe und Schmerzen, Durchfall, Gewichtsverlust, Blut im Stuhl oder andere Anzeichen von Darmproblemen bemerken, brechen Sie die Anwendung von Cosentyx sofort ab und benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder nehmen Sie ärztliche Hilfe in Anspruch.

Achten Sie auf Infektionen und allergische Reaktionen

Cosentyx kann potenziell schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter Infektionen und allergische Reaktionen. Während der Behandlung mit Cosentyx müssen Sie (oder Ihr Kind) daher auf entsprechende Symptome achten.

Wenn Sie (oder Ihr Kind) Anzeichen einer möglichen schwerwiegenden Infektion oder allergischen Reaktion bemerken, brechen Sie die Anwendung von Cosentyx sofort ab und benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder nehmen Sie ärztliche Hilfe in Anspruch. Solche Anzeichen sind unter „Schwerwiegende Nebenwirkungen“ in Abschnitt 4aufgeführt.

Kinder und Jugendliche

Cosentyx wird nicht für die Anwendung bei Kindern mit Plaque Psoriasis unter 6Jahren empfohlen, da das Arzneimittel in dieser Altersgruppe nicht untersuchtwurde.

Cosentyx wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 18Jahren) in anderen Indikationen empfohlen, da das Arzneimittel in dieser Altersgruppe nicht untersuchtwurde.

Anwendung von Cosentyx zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker:

• wenn Sie (oder Ihr Kind) andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel

angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

• wenn Sie (oder Ihr Kind) vor kurzem geimpft wurden oder eine Impfung vorgesehenist.

Während der Behandlung mit Cosentyx sollten Sie (oder Ihr Kind) mit bestimmten Impfstofftypen (Lebendimpfstoffen) nicht geimpft werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

• Die Anwendung von Cosentyx während der Schwangerschaft ist vorzugsweise zu vermeiden.

Die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Schwangere sind nicht bekannt. Wenn Sie (oder Ihr Kind) im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen (oder Ihrem Kind) geraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden, und Sie (oder Ihr Kind) müssen während der Anwendung von Cosentyx und für mindestens 20Wochen nach der letzten Cosentyx-Gabe zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie (oder Ihr Kind) schwanger sind oder wenn Sie (oder Ihr Kind) vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie (oder Ihr Kind) stillen oder beabsichtigen, zu stillen.Sie

sollten zusammen mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie (oder Ihr Kind) eher stillen oder Cosentyx anwenden möchten. Beides zusammen dürfen Sie (oder Ihr Kind) nicht tun. Nach der Anwendung von Cosentyx sollten Sie (oder Ihr Kind) für mindestens 20Wochen nach der letzten Gabe nicht stillen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Cosentyx Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.

3. wie ist cosentyx anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sichersind.

Cosentyx wird unter die Haut gespritzt (sogenannte subkutane Injektion). Sie sollten gemeinsam mit dem Arzt darüber entscheiden, ob Sie sich, nach entsprechender Schulung, Cosentyx selbst spritzen sollen oder ob eine Betreuungsperson die Injektion verabreicht.

Versuchen Sie nicht, eine Cosentyx-Injektion zu verabreichen, wenn Sie zuvor nicht von Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker geschult wurden.

Ausführliche Hinweise zur Injektion von Cosentyx entnehmen Sie bitte dem Abschnitt „Anwendungshinweise für die Cosentyx 75mg Fertigspritze“ am Ende dieser Packungsbeilage.

Die Anwendungshinweise können auch über den folgenden QR-Code und die dazugehörige Webseite aufgerufen werden: „QR-Code einfügen“

In welcher Menge und wie lange wird Cosentyx angewendet?

Ihr Arzt entscheidet, welche Menge von Cosentyx Sie (oder Ihr Kind) benötigen und wie lange Sie (oder Ihr Kind) behandelt werden.

Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen (Kinder ab einem Alter von 6Jahren)

• Die empfohlene Dosis basiert auf dem Körpergewicht wiefolgt:

oKörpergewicht unter 25kg: 75mg als subkutane Injektion.

oKörpergewicht 25kg oder mehr und unter 50kg: 75mg als subkutane Injektion.

oKörpergewicht 50kg oder mehr: 150mg als subkutane Injektion.

Ihr Arzt kann die Dosis auf 300mg erhöhen.

• Jede 75-mg-Dosis wird in Form einer Injektion mit 75mg verabreicht. Fürdie

Verabreichung der 150-mg-Dosis und der 300-mg-Dosis können andere Darreichungsfor­men/Stärken verfügbarsein.

Nach der ersten Dosis erhalten Sie (oder Ihr Kind) weitere wöchentliche Injektionen in den Wochen 1, 2, 3und 4, danach erfolgen die Injektionen in monatlichen Abständen.

Cosentyx ist eine Langzeitbehandlung. Ihr Arzt wird Ihre oder die Erkrankung Ihres Kindes regelmäßig überwachen, um sicherzustellen, dass die Behandlung die gewünschte Wirkunghat.

Wenn Sie eine größere Menge von Cosentyx angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie (oder Ihr Kind) eine größere Menge von Cosentyx erhalten haben, als Sie (oder Ihr Kind) sollten, oder wenn die Dosis früher verabreicht wurde, als von Ihrem Arzt verschrieben, informieren Sie bitte IhrenArzt.

Wenn Sie die Anwendung von Cosentyx vergessen haben

Wenn Sie die Injektion einer Cosentyx-Dosis vergessen haben, spritzen Sie sich die nächste Dosis, sobald Sie (oder Ihr Kind) sich daran erinnern. Anschließend besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wann Sie sich die nächste Dosis spritzen sollen.

Wenn Sie (oder Ihr Kind) die Anwendung von Cosentyx abbrechen

Die Anwendung von Cosentyx abzubrechen, bringt keine Risiken mit sich, allerdings könnten Ihre oder die Psoriasis-Symptome Ihres Kindes wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Wenn Sie (oder Ihr Kind) eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, brechen Sie die Anwendung von Cosentyx sofort ab und benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder nehmen Sie ärztliche Hilfe in Anspruch:

Mögliche schwerwiegende Infektion– Anzeichen könnensein:

• Fieber, grippeähnliche Symptome, nächtliches Schwitzen
• Gefühl der Müdigkeit oder Kurzatmigkeit, hartnäckigerHusten
• Warme, gerötete und schmerzhafte Haut oder schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschen
• Gefühl des Brennens beim Wasserlassen.

Schwerwiegende allergische Reaktion– Anzeichen könnensein:

• Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
• Niedriger Blutdruck, der Schwindel oder Benommenheit verursachenkann
• Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
• Stark juckende Haut mit rotem Hautausschlag oder erhabenen Papeln.

Ihr Arzt entscheidet, ob und wann Sie (oder Ihr Kind) die Behandlung wieder aufnehmen können.

Andere Nebenwirkungen

Die meisten der folgenden Nebenwirkungen sind leichter bis mittelschwerer Natur. Wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Sehr häufig (kann mehr als 1von 10Behandelten betreffen):

• Infektionen der oberen Atemwege mit Symptomen wie Halsschmerzen oder verstopfter

Nase (Nasopharyngitis, Rhinitis)

Häufig (kann bis zu 1von 10Behandelten betreffen):

• Lippenbläschen (orale Herpesinfektion)
• Durchfall
• Laufende Nase (Rhinorrhö)
• Fußpilz (Tinea pedis)
• Kopfschmerzen
• Übelkeit
• Ermüdung

Gelegentlich (kann bis zu 1von 100Behandelten betreffen):

• Mundsoor (orale Candidose)
• Zeichen einer niedrigen Anzahl weißer Blutkörperchen wie Fieber, Halsschmerzenoder

Mundgeschwüre infolge einer Infektion (Neutropenie)

• Außenohrentzündung (Otitis externa)
• Ausfluss aus dem Auge mit Juckreiz, Rötung und Schwellung (Konjunktivitis)
• Juckender Hautausschlag (Urtikaria)
• Infektionen der unteren Atemwege
• Bauchkrämpfe und Bauchschmerzen, Durchfall, Gewichtsverlust oder Blut imStuhl

(Anzeichen von Darmproblemen)

Selten (kann bis zu 1von 1.000Behandelten betreffen):

• Schwere allergische Reaktion mit Schock (anaphylaktische Reaktion)
• Rötung und Abschälung der Haut größerer Körperpartien, die juckend oder schmerzhaft

sein kann (exfoliative Dermatitis)

• Entzündung der kleinen Blutgefäße, die zu einem Hautausschlag mit kleinen rotenoder

violetten Beulen führen kann (Vaskulitis)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Pilzinfektionen der Haut und der Schleimhäute (einschließlich ösophageale Candidose)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie (oder Ihr Kind) Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang Vaufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist cosentyx aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglichauf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht mehr verwenden:

• Nach dem auf dem Umkarton oder dem Etikett auf der Spritze nach „Verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum.
• Wenn die Flüssigkeit deutlich sichtbare Partikel enthält, trübe erscheint oder eine eindeutig

braune Färbung aufweist.

Die Fertigspritze in ihrer Schachtel versiegelt aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Im Kühlschrank lagern (2°C– 8°C). Nicht einfrieren. Nicht schütteln.

Falls nötig, kann Cosentyx außerhalb des Kühlschranks für einen einmaligen Zeitraum von biszu

4Tagen bei Raumtemperatur nicht über 30°C gelagert werden.

Dieses Arzneimittel ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umweltbei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Cosentyx enthält

• – Der Wirkstoff ist Secukinumab. Jede Fertigspritze enthält 75mg Secukinumab.

• – Die sonstigen Bestandteile sind Trehalose-Dihydrat, Histidin, Histidinhydrochlo­rid

Monohydrat, Methionin, Polysorbat 80und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Cosentyx aussieht und Inhalt der Packung

Cosentyx Injektionslösung ist eine klare Flüssigkeit. Ihre Farbe kann farblos bis gelblichsein.

Cosentyx 75mg Injektionslösung in einer Fertigspritze ist in Einzelpackungen mit 1Fertigspritzeund

in Bündelpackungen, die 3 (3Packungen a 1) Fertigspritzen enthalten, erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Hersteller

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

90429Nürnberg

Deutschland

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

6336Langkampfen

Österreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsqu­ellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur verfügbar.

Anwendungshinweise für die Cosentyx 75mg Fertigspritze

Lesen Sie diese Hinweise vor der Injektion VOLLSTÄNDIG durch. Versuchen Sie nicht, sich selbst oder einer Person, die Sie betreuen, eine Injektion zu verabreichen, wenn Sie zuvor nicht von Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker geschult wurden. Die Schachtel enthält eine Cosentyx 75mg Fertigspritze, die einzeln in einer Blisterpackung aus Plastik versiegeltist.

Ihre Cosentyx 75mg Fertigspritze

Spritzenschutz

Fingerauflage Kolben

Nadelschutzkappe

Kolbenkopf

Nachdem das Arzneimittel inji*ziert wurde, wird der Spritzenschutz aktiviert, sodass die Nadel umhüllt wird. Dies soll medizinisches Fachpersonal, Patienten, die sich ärztlich verordnete Arzneimittel selbst inji*zieren, sowie Menschen, die Patienten bei der Selbstinjektion helfen, besser vor versehentlichen Nadelstichver­letzungen schützen.

Was Sie vor der Injektion zusätzlich benötigen:

• Alkoholtupfer.
• Wattebausch oder Mull.
• Sicherheitsbehälter für die Entsorgung spitzer Gegenstände.

Wichtige Sicherheitsin­formationen

Vorsicht: Bewahren Sie die Fertigspritze für Kinder unzugänglich auf.

• 1.Die Nadelschutzkappe der Spritze kann Trockenkautschuk (Latex) enthalten und sollte nicht von Personen berührt werden, die empfindlich auf diese Substanz reagieren.

• 2.Öffnen Sie den versiegelten Umkarton erst, wenn Sie bereit für die Verwendung dieses Arzneimittelssind.

• 3.Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn das Siegel des Umkartons oder das Siegel der Blisterpackung beschädigt ist, da die Anwendung eventuell nicht mehr sicherist.

• 4.Lassen Sie die Fertigspritze nie an Orten liegen, an denen sie von anderen manipuliert werden könnte.

• 5.Sie dürfen die Fertigspritze nicht schütteln.

• 6.Achten Sie darauf, dass Sie die Aktivierungsclips des Spritzenschutzes vor der Anwendung nicht berühren. Wenn Sie diese berühren, könnte der Spritzenschutz zu früh aktiviert werden.

• 7.Entfernen Sie die Nadelschutzkappe erst unmittelbar bevor Sie sich die Injektion verabreichen.

• 8.Die Fertigspritze kann nicht wiederverwendet werden. Entsorgen Sie die gebrauchte

Fertigspritze sofort nach der Anwendung in einem Sicherheitsbehälter für spitze Gegenstände.

Aufbewahrung der Cosentyx 75mg Fertigspritze

• 1.Bewahren Sie dieses Arzneimittel im versiegelten Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C). NICHT EINFRIEREN.

• 2.Denken Sie daran, die Fertigspritze vor der Vorbereitung zur Injektion aus dem Kühlschrank zu nehmen, damit sie Raumtemperatur annimmt (15–30 Minuten).

• 3.Sie dürfen die Fertigspritze nach dem Verfalldatum, das auf dem Umkarton oder dem Etikett der Spritze (hinter „Verwendbar bis“ bzw. „EXP“) angegeben ist, nicht mehr verwenden. Wenn das Verfalldatum überschritten ist, bringen Sie die gesamte Packung zur Apotheke zurück.

  Die Injektionsstelle

  
  
  

Die Injektionsstelle ist derjenige Bereich Ihres Körpers, an dem Sie die Spritze anwenden.

• Der empfohlene Bereich ist die Vorderseite Ihrer Oberschenkel. Sie können die Injektion auch im unteren Bauchbereich vornehmen, nicht jedoch in einem Bereich von 5cm um den Bauchnabelherum.
• Wechseln Sie bei jeder Injektion die Injektionsstelle.
• Nicht an Stellen inji*zieren, an denen die Haut empfindlich, gerötet, schuppig oder hart ist oder einen Bluterguss aufweist. Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen sind zu vermeiden.

Falls eine Betreuungsperson Ihnen die Injektion verabreicht, kann die Injektion auch an der Außenseite der Oberarme erfolgen.

Vorbereitung der gebrauchsfertigen Cosentyx 75mg Fertigspritze

• 1.Nehmen Sie die Packung mit der Fertigspritze aus dem Kühlschrank und lassen Sie sie ungeöffnet etwa 15–30 Minuten stehen, damit sie Raumtemperatur annimmt.

• 2.Wenn Sie für die Anwendung der Fertigspritze bereit sind, waschen Sie sich gründlich die Hände mit Wasser undSeife.

• 3.Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.

• 4.Nehmen Sie die Fertigspritze aus dem Umkarton und aus der Blisterpackung, indem Sie den Spritzenschut­zkörper festhalten.

• 5.Kontrollieren Sie die Fertigspritze. Die Flüssigkeit sollte klar sein. Ihre Farbe kann farblos bis gelblich sein. Es könnte ein Luftbläschen zu sehen sein, was normal ist. NICHT VERWENDEN, wenn die Flüssigkeit deutlich sichtbare Partikel enthält, trübe erscheint oder eine eindeutig braune Färbung aufweist. NICHT VERWENDEN, wenn die Fertigspritze beschädigt ist. In all diesen Fällen bringen Sie die gesamte Produktpackung zur Apotheke zurück.